在日本接种疫苗，有副反应也有定心丸

日本从今年的10月25日开始，为全国范围内6个月至4岁大的婴幼儿接种新冠疫苗，首个接种点设在东京都港区的一家医院。与此同时，适用于6个月至4岁大婴幼儿的疫苗开始运往全国各地，待各地方政府筹备完毕，这一面向低龄儿童的接种工作将陆续铺开。这批疫苗的上市意味着，日本疫苗接种已经覆盖了所有的年龄段。

据悉，幼儿疫苗的接种也需要分3次完成，第1针和第2针需要间隔3周时间，第2针与第3针间隔时间则需8周以上。这项疫苗的普及，可谓雪中送炭、雨中送伞。一方面，自7月份以来，日本新增儿童感染病例显著增加。根据厚生劳动省的报告统计，7月后新增儿童病例中有大约60%的患者平均年龄在5岁以下；另一方面，随着气温降低，季节性流感的发病率也开始增加，而日本可能已经开始进入了第8波新冠病毒感染疫情的前夕，随着年末旅游的来临，这波疫情的蔓延程度可想而知。前有已经发生的幼儿感染数据，后有即将到来的不确定感染，两面夹击之下，日本厚生劳动省决定启动面向低龄儿童的疫苗接种措施。

据悉，日本本次推广使用的面向4岁以下婴幼儿的疫苗并非专门针对奥密克戎毒株而研制，但临床试验显示，这批疫苗对预防奥密克戎毒株还是有较高效力的。至于病毒如果再次发生变异，这批疫苗的预防效果将会如何的问题，目前无法预估。

但就接种疫苗而言，应对变异病毒的效果毕竟存在不确定性，而因接种引发的副作用却是实实在在已经发生的问题。由于人体免疫力存在复杂多样性，疫苗接种除了产生针对病原体的免疫力的“主要作用”外，还会产生多种不良症状，医学上称之为“副反应”。因为涉及的是人体的免疫反应，区别于与用于治疗疾病的药物的不良作用，所以严格来说，接种疫苗所产生的不良症状，应当称之为副反应而不是副作用。这类副反应是无法完全避免的，但日本政府仍然不会坐视不管，而是启动了两项救助制度。

一个是“不良反应疑似报告制度”。接触到疫苗副反应病例的医疗机构需要向日本独立行政法人医药品医疗机器综合机构（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency，简称PMDA）报告疑似病例，PMDA根据评判标准作出判定，或者是承认（α），或者是不承认（β），或者是因为信息不足无法判断（γ），之后向日本厚生劳动省进行汇报。但截止9月4日，PMDA搜集到的1854例不良反应死亡病例中，没有一例被判定为承认（α）。

另一个救助制度是“疫苗接种健康损害救济制度”。受害者或死者家属准备好必要的文件，在当地政府的窗口递交赔偿申请资料。这类申请通过都道府县的各地政府上报给厚生劳动省，由其审查会进行审核，做出核准与否的决定。目前确认的一次性死亡抚恤金统一为4420万日元。

这两项制度的关键点都在于如何证明患者的副反应是接种疫苗所致。换言之，如果要得到承认（α），患者是否需要提供足够且严谨的资料才能证明因果关系呢？这种举证责任对于患者及其家庭而言是否过于严格呢？从本质上说，救济制度的核心就在于“及时且广泛”，因此厚生劳动省认为应该排除“因为信息不足无法判断（γ）”的标准，不要求严格的证据来证明副反应与疫苗接种之间的医学因果关系，只要不能否认二者的关联性就可以作为救助的对象。

这一救助原则的确认，不仅为已接种疫苗的日本民众提供了救助保障，也让即将接种疫苗的婴幼儿家庭提前吃下了“定心丸”。（作者系涉日业务中国律师）