日本加快审批海外替代药 强化医疗保障

药品供应紧张，已经成为各国医疗体系面临的共同问题。为缓解这一问题，日本厚生劳动省将从5月起推出新措施，对已经在海外获批的、成分相同的替代药优先审批，加快在日本的上市速度，以缓解医院用药紧张的情况。

根据这一新措施，只要某种药品在成分、剂量、用法和适应症等方面与日本已批准的药物一致，并且已经在美国、英国、加拿大、德国或法国获得批准，就会被日本纳入优先审查范围。

需要说明的是，这一措施主要针对因供应不足可能影响医疗使用的药品。是否适用优先审查将根据制药企业的申请逐一判断。虽然新药也有可能被纳入，但实际重点仍然放在仿制药上。

在审批时间上，目前从申请到获批一般需要1年左右，如果涉及新增生产地点或更换设备，通常也要半年左右。新措施实施后，将通过优先审查的方式，尽量缩短这一时间，让药品更快进入市场。

在紧急情况下，日本厚生劳动省也将放宽部分流通规定。比如药品包装上使用的是外文标识，也暂时允许销售，以缓解供应紧张。

在政策引导上，从今年6月起，如果患者选择价格更高的原研药，需要自行承担的差价比例将从目前的四分之一提高到二分之一，日本政府希望以此降低整体医疗费用的支出。

事实上，自2020年小林化工发生质量问题以来，日本就一直存在一定程度的药品供应不足。截至2026年1月，约14%的药品仍处于限量出货或停止供应的状态，其中仿制药占比超过六成。