食品安全神话下的漏洞 日本1.1万亿保健品市场首迎统一监管

在日本，保健品早已不是小众消费，而是一个规模接近1.1万亿日元的大市场。自2015年日本启动“功能性标示食品”制度后，保健品市场持续扩张，规模以年均约3.5%的速度增长。不过，受小林制药红曲保健品事件风评影响，目前市场出现低迷迹象。

许多中国消费者也热衷购买日本保健品，但不少人或许并不知道，这些看上去很像药的产品，在日本长期被归类为食品而非药品，也一直缺少覆盖整个行业的统一生产标准。对于一个以食品安全著称的国家来说，这样的监管空白多少有些令人意外。

与此同时，功能性标示食品领域每年新增约200至300家企业，截至2023年底累计已超过1800家。如果算上整个保健品市场，相关企业数量估计达到上万家。根据日本消费者厅数据，目前日本约有2700万人使用保健品，相当于成年人约三成，且年龄越大，使用率越高。

而如今，日本政府决定首次为这个庞大的市场建立统一标准。

据NHK电视台报道，日本消费者厅审议会近日汇总了一项新的监管方案，拟首次对“保健品（Supplement）”作出明确界定，并要求相关生产企业强制遵守“GMP（良好生产规范）”，即针对生产流程和质量管理的统一标准。

过去，保健品在日本一直被归类为食品，法律上没有明确的定义，也缺乏覆盖整个行业的统一监管。虽然部分产品属于“功能性标示食品”“特定保健用食品”等类别，但“保健品”本身更多只是市场上的通称，因此监管一直较为分散。

此次，日本政府首次明确，凡是以补充营养或辅助调节生理功能为目的，并符合成分浓缩、胶囊或片剂等方便摄取形式，或存在过量摄取风险等条件的产品，将被认定为“保健品”。

推动此次改革的重要背景，是此前引发广泛关注的小林制药“红曲事件”。2024年，小林制药销售的含红曲成分保健品被曝导致部分消费者出现肾脏疾病等健康问题。日本政府调查认为，问题并非消费者过量服用，也并非药品本身存在毒性，而是在生产过程中混入青霉菌后产生有害物质所致。事件发生后，日本社会对保健品安全性的担忧明显加重，也让监管漏洞受到质疑。

根据新方案，企业未来需建立更严格的生产管理制度，包括制定生产流程规范、保存生产记录等，以确保产品品质稳定并降低安全风险。

值得注意的是，日本此次准备推行的“GMP”实际上已在多个国家普及。根据消费者厅介绍，美国、中国、韩国、加拿大及澳大利亚等国家，均已要求保健品生产遵守类似规范，因此此次也是日本补上监管空白的重要一步。

不过，软糖、巧克力、果冻等形式的保健品，由于大多与普通糖果共用生产线，目前暂不纳入强制范围，日本政府计划先鼓励企业自主改善。

未来，日本政府还将讨论是否要求企业强制报告保健品相关健康损害案例，并进一步完善整体监管框架。

一个以食品安全著称的国家，却长期缺少保健品统一标准，这多少让人意外。小林制药红曲事件之后，日本也意识到，再强的品牌信任，也无法代替真正的规则。